Co to jest badanie szczepionkowe?

Przed zatwierdzeniem i licencjonowaniem szczepionek do użytku dla publiczności, muszą przejść przez próby szczepionek.Badanie szczepionek jest formą badania klinicznego, które jest przeprowadzane w celu zapewnienia, że lek jest zarówno bezpieczny do stosowania u ludzi, jak i powoduje oczekiwaną ochronę przed konkretnym wirusem, takim jak grypa.Aby stać się licencjonowaną szczepionką, produkt musi przejść określone poziomy lub fazy testowania.Cały proces od początku do końca często trwa wiele lat i może kosztować miliony dolarów.Zwykle badania te są wykonywane przez certyfikowane organizacje badawcze na polecenie firm farmaceutycznych.

Przedkliniczne badania szczepionek są wykonywane przed przeprowadzeniem badania szczepionki przy użyciu osób ludzkich.Próby te mogą obejmować testowanie szczepionki w ramach symulacji komputerowej, na hodowanej tkance w laboratorium oraz na zwierzętach, w tym myszy, królikach i małpach.Chociaż nie zawsze jest to przydatne odzwierciedlenie, w jaki sposób potencjalna szczepionka ostatecznie będzie działać u ludzi, celem tego badania jest ustalenie podstawowego bezpieczeństwa i wydajności leku.

Jeśli szczepionka przechodzi fazę przedkliniczną, wówczas lek przechodzi do fazy pierwszego badania szczepionki.Ta faza jest przeprowadzana na ludziach, którzy zgłosili się na wolontariat po świadomej zgody na testowanie.W pierwszej fazie wolontariusze składają się na ogół ze względności niewielkiej grupy zdrowych osób.Ludzie te są w dużej mierze wybierani na podstawie niskiego ryzyka narażenia na konkretnego wirusa.Pacjentów podaje się szczepionkę, a następnie obserwuje się i testuje w celu ustalenia szeregu wyników, w tym produkcji przeciwciał, skutków ubocznych oraz zmieniających się poziomów dawkowania i harmonogramów.

Gdy pierwsza faza jest pomyślnie uchwalona, badanie szczepionek przebiega do drugiej fazy.W tej fazie badana jest grupa zdrowych ochotników, którzy są zarówno większe, jak i mają różne stopnie ryzyka i narażenie na wirusa.Ta faza trwa dłużej niż pierwsza, często kilka lat.Podobnie jak pierwsza faza, to badanie mierzy również farmakokinetykę i farmakodynamikę szczepionki.

Trzecia główna faza badania szczepionki wykorzystuje wolontariuszy, w jeszcze większej liczbie, którzy są uważani za wysokie ryzyko choroby.Do tego czasu bezpieczeństwo szczepionki jest dość pewne, a to badanie koncentruje się głównie na skuteczności leków i dopracowaniu dawkowania.Ta faza próbna jest najdroższa i zajmuje największą ilość czasu, często od trzech do pięciu lat.Można przeprowadzić kilka cykli próby, aby potwierdzić wszelkie wyniki.

Aby skutecznie zdać tę fazę, klinicyści muszą przestrzegać bardzo ścisłych wymagań dotyczących protokołu i dokumentacji.Proces musi zostać przeprowadzony w określony, wyznaczony sposób, który jest sprawdzany i kontrolowany.Metody testowania, w tym testowanie losowe, placebo i testowanie podwójnie ślepe, uzyskują możliwe wyniki.Po pomyślnym przekazaniu szczepionki wszystkie fazy wstępne, może być licencjonowana do użytku.