Co to jest monitorowanie badań klinicznych?

Monitorowanie badań klinicznych, zwykle kierowanych przez współpracownika badań klinicznych, przeprowadzono nadzór w celu zapewnienia zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych nowych leków, leczenia lub szczepionek.Badania kliniczne są przeprowadzane po tym, jak badania laboratoryjne dotyczące leku, szczepionki lub terapii wskazały na jego bezpieczeństwo do użytku ludzi.Próby badają, czy lek jest skuteczny wobec ludzi i zauważa niepożądane reakcje wśród uczestników przed publicznością leku.

Monitorowanie obejmuje gromadzenie i analizę danych od początku badania poprzez jego wniosek, aby zapewnić, że metodologia i wyniki są prawidłowe.Badania kliniczne są zgodne z protokołem, który dokładnie określa to, co naukowcy będą badać i wykonywać podczas badania.Związek badań klinicznych jest zwykle odpowiedzialny z instytucjonalną komisją ds. Przeglądu, utworzoną podczas uruchomienia badania klinicznego, co okresowo ocenia postęp i wyniki badania.Monitory badań klinicznych oceniają, czy badania prowadzone są w zakresie przestrzegania prawa lokalnego, krajowego i międzynarodowego i dobrej praktyki.Wymagania techniczne dotyczące rejestracji farmaceutyków do użytku ludzi (ICH).Organizacja ta łączy organy regulacyjne z Europy, Japonii i USA, aby zapewnić globalne wytyczne w celu poprawy bezpieczeństwa w monitorowaniu badań klinicznych.Monitorowanie badań klinicznych jest często wymagane przez agencje rządowe, takie jak Food and Drug Administration (FDA) w USA, które zatwierdzają produkty farmaceutyczne na sprzedaż i użytkowanie.Badania kliniczne mogą być sponsorowane przez dowolną liczbę agencji rządowych, szpitali, uniwersytetów, klinik, firm farmaceutycznych lub firm biotechnologicznych.

Sponsor konkretnego badania dyktuje standardowe procedury operacyjne monitorowania tego badania.Sponsor określa również, kto będzie monitorował próbę i ile będzie monitorów.Częstotliwość i długość wizyt w miejscu przez współpracownika badań klinicznych mogą się różnić w zależności od charakteru badania, w tym liczby uczestników, badanej choroby lub stanu oraz złożoności i ryzyka leku lub leczenia.Współpracownik badań klinicznych przygotowuje plan wszystkich działań, które mają miejsce podczas wizyty w monitorowaniu badań klinicznych.Zwykle pisze raport po każdej wizycie.

Centrum oceny i badań leków, część FDA, publikuje coroczną listę najczęstszych awarii cytowanych w badaniach klinicznych.W Stanach Zjednoczonych Agencja Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej, która reguluje badania kliniczne, jest biurem ochrony badań ludzi (OHRP).Oprócz regulacji i zgodności OHRP oferuje badaczom zasoby edukacyjne i konferencje.